Daclatasvir Dihydrochloride

Penerangan Ringkas:

Nama API Petunjuk Spesifikasi DMF AS  DMF EU  CEP
Daclatasvir Dihydrochloride HCV Dalam Rumah    

Perincian Produk

Teg Produk

BUTIRAN PRODUK

Penerangan

Daclatasvir dihydrochloride (BMS-790052 dihydrochloride) adalah kuat dan aktif secara lisan Protein HCV NS5A perencat dengan SPR50julat 9-146 pM untuk pelbagai genotip replika HCV. Daclatasvir dihydrochloride juga merupakan anion organik mengangkut polipeptida 1B (OATP1B) dan OATP1B3 perencat dengan KAD PENGENALAN50masing-masing 1.5 μM dan 3.27 µM.

KAD PENGENALAN50 & Sasaran

EC50: 50 pM (HCV replicon genotype 1a), 9 pM (HCV replicon genotype 1b), 71 pM (HCV replicon genotype 2a), 146 pM (HCV replicon genotype 3a), 12 pM (HCV replicon genotype 4a) dan 33 pM ( Genotip replika HCV 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) dan 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1.5 µM (OATP1B) dan 3.27 µM (OATP1B3)[3]

Di Vitro

Daclatasvir (BMS-790052) menunjukkan aktiviti penghambatan kuat terhadap semua genotip yang diuji, dengan EC50 nilai antara 9 pM hingga 146 pM. Daclatasvir menghalang genotip replika HCV 1a, 1b, 2a, 3a, 4a dan 5a dengan EC50 nilai masing-masing 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM dan 33 pM. Daclatasvir adalah penghambat kuat virus JFH-1 genotip 2a yang menular dalam kultur sel (EC50= 28 pM)[1]. Daclatasvir (BMS-790052) mengikat erat pada NS5A33-202 dan NS5A26-202 dengan Kdmasing-masing 8 nM dan 210 nM[2].

Penyimpanan

Serbuk

-20 ° C

3 tahun
 

4 ° C

2 tahun
Dalam pelarut

-80 ° C

6 bulan
 

-20 ° C

1 bulan


Percubaan klinikal

Nombor NCT Penaja Keadaan Tarikh mula

Fasa

NCT03369327 Universiti Sains Perubatan Tehran | RojanPharma Pharmaceutical Company Jangkitan Virus Hepatitis C, Tindak balas Terapi | Virus Imunodefisiensi Manusia 1 Januari 2017

Fasa 3

NCT03485846 R-Pharm | Almedis Genotip Hepatitis C Kronik 1b 27 November 2017

Fasa 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Hepatitis C Disember 2009

Fasa 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C Mac 2013

Fasa 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Januari 2012

Fasa 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Disember 2013

Fasa 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C kronik Mei 2008

Fasa 2

NCT02576314 Pusat Penyelidikan Kemanusiaan dan Kesihatan | Hospital Beijing 302 Jangkitan Hepatitis C Kronik Mei 2015

Fasa 3

NCT02756936 Pusat Penyelidikan Asli, Mesir | Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Sihat Februari 2016

Fasa 1

NCT02771405 Institut Penyelidikan Perubatan Hepatologi & Tropika Nasional | Universiti Kaherah Hepatitis C, Kronik | Karsinoma Hepatoselular Mac 2016

Fasa 3

NCT03706898 Viriom Jangkitan HIV-1 | Kerosakan hepatik 1 Oktober 2018

Fasa 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Februari 2015

Fasa 3

NCT02124044 Pusat Klinikal Institut Kesihatan Nasional (CC) | Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional (NIAID) | Bristol-Myers Squibb HIV-HCV Februari 2014

Fasa 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Disember 2015

Fasa 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Kekurangan Hati Mac 2009

Fasa 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C Disember 2010

Fasa 2

NCT03063879 Universiti Sains Perubatan Tehran | Universiti Sains Perubatan Ahvaz Jundishapur | Universiti Sains Perubatan Shiraz | Universiti Sains Perubatan Hamadan Hepatitis C, Kronik | Kegagalan Ginjal Kronik 1 April 2017

Fasa 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Hepatitis C Disember 2009

Fasa 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim | Seoul National University Boramae Hospital | Severance Hospital | Inha University Hospital | Korea University | Gachon University Gil Medical Center | Hanyang University Seoul Hospital | Ewha Womans University Mokdong Hospital | Bristol-Myers Squibb | Soonchunhyang University Hospital Hepatitis C kronik September 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatitis C, Kronik 29 Mac 2019

Fasa 2 | Fasa 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C | Hepatitis Kronik 18 Mei 2018

Fasa 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Mei 2009

Fasa 1

NCT02107365 Institut Nasional Perancis untuk Penyelidikan Kesihatan dan Perubatan-Badan Nasional Perancis untuk Penyelidikan mengenai AIDS dan Hepatitis Viral (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Jangkitan Virus Hepatitis C Genotip 4 November 2013

Fasa 2

NCT02397395 Janssen R&D Ireland Kemerosotan Renal | Penyakit Renal Peringkat Akhir Mei 2015

Fasa 2

NCT03169348 Universiti Assiut Hepatitis C 1 November 2017

Tidak berkaitan

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Hepatitis C Disember 2014

Fasa 1

NCT03537196 Institut Nasional Perancis untuk Penyelidikan Kesihatan dan Perubatan-Agensi Nasional Perancis untuk Penyelidikan mengenai AIDS dan Hepatitis Viral (Inserm-ANRS) Hepatitis C | Penggunaan Dadah | Hepatitis C Viral 13 November 2018

Fasa 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C April 2014

Fasa 1

NCT02772744 Universiti Zagazig | Universiti Kaherah Hepatitis C 1 November 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Januari 2013

Fasa 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Ogos 2015

Fasa 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Mei 2012

Fasa 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C, Genotip 1 Disember 2011

Fasa 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C Mei 2012

Fasa 3

NCT01938625 Janssen R&D Ireland Hepatitis C, Kronik 12 Disember 2013

Fasa 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Januari 2012

Fasa 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health | Institut Penyalahgunaan Dadah Nasional (NIDA) | YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Hepatitis C, Kronik 2 Februari 2018

Fasa 2 | Fasa 3

NCT03163849 Universiti Assiut Hepatitis Kronik c 1 September 2019

Fasa 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C Mei 2012

Fasa 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C 7 Februari 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan | Universiti Ain Shams | Pusat Penyelidikan Dadah, Kaherah, Mesir Diabetes Mellitus, Jenis 2 | Hepatitis C | Interaksi Dadah 9 September 2017

Fasa 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatitis C, Kronik 30 September 2014

Fasa 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Virus Hepatitis C Januari 2015

Fasa 2

NCT03882307 Universiti Assiut Hepatitis C, Kronik Mei 2020

Fasa Awal 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Hepatitis C kronik | Sirosis 1 Januari 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Mac 2013

Fasa 2

NCT03549832 Universiti Assiut | Universiti Sohag | Universiti Lembah Selatan Coinfection HCV 1 Januari 2018

Tidak berkaitan

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C kronik  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Mac 2011

Fasa 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C 28 Februari 2014

Fasa 3

NCT02640157 AbbVie Hepatitis C Kronik | Virus Hepatitis C | Virus Hepatitis C Genotip 3 Disember 2015

Fasa 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Mac 2014

Fasa 3

NCT02624063 Universiti Persekutuan São Paulo Hepatitis C, Kronik Disember 2015

Fasa 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C kronik November 2007

Fasa 1 | Fasa 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Virus Hepatitis C November 2012

Fasa 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C (HCV) Julai 2012

Fasa 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Januari 2014

Fasa 3

NCT03540212 Universiti Ain Shams Jangkitan HCV Kronik 10 Disember 2017

Fasa 2 | Fasa 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C kronik  

NCT02596880 Universiti Sains Perubatan Tehran Hepatitis C | Sirosis September 2015

Fasa 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hepatitis C | Hepatitis C, Kronik | Hepatitis C Kronik | Jangkitan Virus Hepatitis C | Jangkitan HCV 20 Jun 2019

Fasa 2

NCT02992457 Universiti Tanta Hepatitis C Januari 2015

Fasa 4

NCT03547895 Universiti Zagazig Sirosis Dekompensasi 1 Jun 2015

Tidak berkaitan

NCT03004625 Hospital Perubatan Kaohsiung Chung-Ho Memorial Hospital | Chang Gung Memorial Hospital | National Taiwan University Hospital | Taipei Veterans General Hospital, Taiwan | China Medical University Hospital | National Cheng-Kung University Hospital Hepatitis C November 2016

Fasa 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Hepatitis C April 2010

Fasa 2

NCT02309450 Institut Nasional Perancis untuk Penyelidikan Kesihatan dan Perubatan-Badan Nasional Perancis untuk Penyelidikan mengenai AIDS dan Hepatitis Viral (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Jangkitan Virus Hepatitis C Genotip 4 Disember 2014

Fasa 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb | Janssen Research & Development, LLC Virus Hepatitis C Julai 2012

Fasa 2

NCT03186313 Hospital Hati Mesir | Hospital Wadi El Nil Hepatitis C September 2016

Fasa 3

NCT03063723 Hospital Gabungan Ketiga, Universiti Sun Yat-Sen Hepatitis C Kronik (Gangguan) 1 Januari 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C kronik Oktober 2009

Fasa 1

NCT01725542 Institut Nasional Perancis untuk Penyelidikan Kesihatan dan Perubatan-Badan Nasional Perancis untuk Penyelidikan mengenai AIDS dan Hepatitis Viral (Inserm-ANRS) | Bristol-Myers Squibb Jangkitan HCV-HIV Disember 2012

Fasa 2

NCT02282709 Yayasan Penyelidikan Hati Hepatitis C kronik Februari 2014

Fasa 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Februari 2014

Fasa 3

NCT03247296 Universiti MTI Hepatitis C 28 Februari 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C September 2011

Fasa 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Disember 2015

Fasa 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C 31 Mac 2013

Fasa 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Hepatitis C Kronik 11 Julai 2013

Fasa 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatitis C, Kronik Januari 2015

Fasa 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Jun 2014

Fasa 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah | Universiti Assiut Hepatitis C Jun 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Jun 2014

Fasa 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C Julai 2010

Fasa 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Interaksi dadah 19 November 2018

Fasa 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C kronik Disember 2009

Fasa 2

NCT02565888 Universiti Radboud Hepatitis C | HIV November 2015

Fasa 1

NCT02555943 Pusat Penyelidikan Kemanusiaan dan Kesihatan | Hospital Beijing 302 | Hospital Nanfang Universiti Perubatan Selatan Jangkitan Hepatitis C Kronik | Koinfeksi HBV | Pengaktifan Hepatitis B Februari 2015

Fasa 2 | Fasa 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Pusat Penyelidikan California Selatan Hepatitis C | Sirosis Januari 2015

Fasa 4

NCT02580474 Lagu Myeong Jun | Bristol-Myers Squibb | Hospital Universiti Soonchunhyang | Universiti Dankook | Hospital Universiti Nasional Chungnam | Hospital Universiti Konyang | Hospital Universiti Eulji | Hospital Saint Vincent, Korea | Hospital Universiti Konkuk | Hospital Cheongju St. Mary, Cheongju , Korea | Severance Hospital | Korea University Guro Hospital | Eulji General Hospital | The Catholic University of Korea Hepatitis C Februari 2016

Fasa 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C April 2014

Fasa 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Virus Hepatitis C September 2011

Fasa 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Virus Hepatitis C April 2014

Fasa 3

NCT02565862 Universiti Radboud Hepatitis C | Diabetes Mellitus | Rintangan Insulin Januari 2016

Fasa 1

NCT04211844 Universiti Ain Shams Hepatitis C kronik 1 Oktober 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Jangkitan Hepatitis C Jun 2009

Fasa 2

NCT03883698 Institut Sains Perubatan Pascasiswazah Sanjay Gandhi Kegagalan Ginjal, Kronik | Hepatitis C 15 Mac 2019

Fasa 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Disember 2011

Fasa 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb | Farmasi Hepatitis C kronik Jun 2011

Fasa 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Diperbadankan Hepatitis C kronik | CHC | HCV | Hepatitis C Jun 2013

Fasa 2

NCT02762448 Hospital Perbandaran Tainan Hepatitis C Julai 2016

NCT02473211 Pusat Penyelidikan Kemanusiaan dan Kesihatan | Hospital Beijing 302 Jangkitan Hepatitis C Kronik Januari 2015

Fasa 2 | Fasa 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C kronik 30 November 2011

Fasa 2

NCT03490097 Universiti Ain Shams Hepatitis kronik c | Sindrom Metabolik 1 Disember 2017

Fasa 2 | Fasa 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Virus Hepatitis C Ogos 2010

Fasa 2

NCT02333292 Hospital Universiti Valme | Hospital del SAS de Jerez | Hospital Umum Universitario Elche | Hospital La Línea de la Concepción | Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña | Hospital de Figueres | Hospital Universitario Puerto Real | Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Hospital Universitario de Canarias | Hospital Umum Universitario de Alicante | Hospital Universitario Araba | Hospital Royo Vilanova | Hospital Universitario de Burgos | Complejo Hospitalario Universitario de Huelva | Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba | Hospital Universitario Virgen Macarena | Complexo Hospitalario Universitario de Vigo | Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra | Hospital Clinico Universitario San Cecilio | Hospital Universitario La Fe | Hospital Umum Universitario de Valencia | Hospital Universitario Infanta Leonor | Hospital Universitario de Gran Canaria | Hospital Umum Universitario Santa Lucía | Centro Penitenciario Alicante 1 | Hospital Regional Universitario Carlos Haya | Hospital Virgen de la L uz | Hospital Umum Universitario de Castellón | Hospital Parc Taulí, Sabadell Jangkitan Hepatitis C Kronik Disember 2014

NCT03200184 Universiti Sains Perubatan Tehran Hepatitis C 1 September 2016

Fasa 4

NCT03188276 Hospital Gabungan Ketiga, Universiti Sun Yat-Sen Hepatitis C kronik 1 Februari 2016

Fasa Awal 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatitis C September 2012

Fasa 1

 

PENGURUSAN KUALITI

Quality management1

Cadangan 18 Projek Penilaian Ketekalan Kualiti yang telah diluluskan 4, dan 6 projek sedang diluluskan.

Quality management2

Sistem pengurusan kualiti antarabangsa yang maju telah meletakkan asas yang kukuh untuk penjualan.

Quality management3

Pengawasan kualiti dijalankan sepanjang kitaran hidup produk untuk memastikan kualiti dan kesan terapeutik. 

Quality management4

Pasukan Urusan Peraturan Profesional menyokong tuntutan kualiti semasa permohonan dan pendaftaran.

PENGURUSAN PENGELUARAN

cpf5
cpf6

Talian Pembungkusan Botol Korea Countec

cpf7
cpf8

Talian Pembungkusan Botol CVC Taiwan

cpf9
cpf10

Talian Pembungkusan Papan CAM Itali

cpf11

Mesin Pemadat Fette Jerman

cpf12

Pengesan Tablet Viswill Jepun

cpf14-1

Bilik Kawalan DCS

RAKAN RAKAN

Kerjasama antarabangsa
International cooperation
Kerjasama dalam negeri
Domestic cooperation

  • Sebelumnya:
  • Seterusnya:

  • Tuliskan mesej anda di sini dan hantarkan kepada kami