Ruxolitinib
Ruxolitinib ialah perencat Janus kinase molekul kecil yang digunakan dalam rawatan myelofibrosis berisiko pertengahan atau tinggi dan bentuk tahan polycythemia vera dan penyakit graft-vs-host.Ruxolitinib dikaitkan dengan peningkatan sementara dan biasanya ringan dalam serum aminotransferase semasa terapi dan kepada kejadian yang jarang berlaku bagi kecederaan hati akut idiosinkratik yang ketara secara klinikal serta kes pengaktifan semula hepatitis B dalam individu yang mudah terdedah.
Ruxolitinib ialah perencat kinase berkaitan Janus (JAK) yang boleh didapati secara biologi dengan potensi aktiviti antineoplastik dan imunomodulator.Ruxolitinib secara khusus mengikat dan menghalang proteintirosinkinase JAK 1 dan 2, yang boleh menyebabkan pengurangan keradangan dan perencatan percambahan selular.Laluan JAK-STAT (transduser isyarat dan pengaktif transkripsi) memainkan peranan penting dalam memberi isyarat kepada banyak sitokin dan faktor pertumbuhan dan terlibat dalam percambahan selular, pertumbuhan, hematopoiesis, dan tindak balas imun;Kinase JAK mungkin dikawal dalam penyakit radang, gangguan myeloproliferatif, dan pelbagai keganasan.
Ruxolitinib ialah apirazoldigantikan pada kedudukan 1 oleh kumpulan 2-cyano-1-cyclopentylethyl dan pada kedudukan 3 oleh kumpulan pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl.Digunakan sebagai garam fosfat untuk rawatan pesakit dengan myelofibrosis pertengahan atau berisiko tinggi, termasuk myelofibrosis primer, post-polycythemia vera myelofibrosis dan post-essential thrombocythemia myelofibrosis.Ia mempunyai peranan sebagai agen antineoplastik dan EC 2.7.10.2 (protein tidak spesifik-tirosinperencat kinase).Ia adalah nitril, apyrrolopyrimidinedan ahli pirazol.
Cadangan18Projek Penilaian Ketekalan Kualiti yang telah diluluskan4, dan6projek di bawah kelulusan.
Sistem pengurusan kualiti antarabangsa yang maju telah meletakkan asas yang kukuh untuk jualan.
Pengawasan kualiti dijalankan sepanjang kitaran hayat produk untuk memastikan kualiti dan kesan terapeutik.
Pasukan Hal Ehwal Kawal Selia Profesional menyokong tuntutan kualiti semasa permohonan dan pendaftaran.