Kilang Farmaseutikal Changzhou Ltd.,anak syarikat Shanghai Pharmaceutical Holdings, menerima Sijil Pendaftaran Dadah (No. Sijil 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) yang dikeluarkan oleh Pentadbiran Dadah Negeri untukKapsul Lenalidomide(Spesifikasi 5mg, 10mg, 25mg), yang telah diluluskan untuk pengeluaran.
Maklumat asas
Nama ubat:Kapsul Lenalidomide
Borang dos:Kapsul
Spesifikasi:5mg, 10mg, 25mg
Klasifikasi pendaftaran:Kelas ubat kimia 4
Nombor kelompok:Sijil Dadah Negeri H20213802, Sijil Dadah Negeri H20213803, Sijil Dadah Negeri H20213804
Kesimpulan kelulusan: Memenuhi keperluan pendaftaran ubat, diluluskan untuk pendaftaran, mengeluarkan sijil pendaftaran dadah.
Maklumat berkaitan
Lenalidomideadalah generasi baru ubat imunomodulator oral dengan fungsi menghalang percambahan sel tumor, mendorong apoptosis sel tumor dan imunomodulasi, terutamanya digunakan dalam rawatan pelbagai myeloma dan sindrom myelodysplastic (MDS) dan keadaan lain.Ia digunakan dalam kombinasi dengan dexamethasone untuk merawat pesakit dewasa dengan pelbagai myeloma yang tidak dirawat sebelum ini yang bukan calon untuk pemindahan.Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan dexamethasone untuk merawat pesakit dewasa dengan pelbagai myeloma yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu.Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan rituximab untuk merawat pesakit dewasa dengan limfoma folikel (gred 1-3a) yang telah menerima terapi terdahulu.
Kapsul Lenalidomide pertama kali dibangunkan oleh Celgene Biopharmaceuticals dan dipasarkan di AS pada tahun 2005. pada Disember 2019, Kilang Farmaseutikal Changzhou memfailkan permohonan pendaftaran dan pemasaran dengan Pentadbiran Ubat Negeri untuk ubat itu, yang telah diterima.
Data daripada Minene.com menunjukkan bahawa jualan nasional kapsul Nalidomide pada tahun 2020 akan berjumlah kira-kira RMB 1.025 bilion.
Mengikut dasar negara yang berkaitan, jenis ubat generik yang diluluskan mengikut klasifikasi pendaftaran baharu akan mendapat sokongan yang lebih besar dalam bidang seperti pembayaran insurans perubatan dan perolehan institusi perubatan.Oleh itu, pengeluaran yang diluluskan bagiKilang Farmaseutikal Changzhou's lenalidomidekapsul adalah kondusif untuk meluaskan lagi bahagian pasarannya dalam bidang rawatan hematologi-tumor dan meningkatkan daya saing pasarannya, serta mengumpul pengalaman berharga untuk produk seterusnya syarikat untuk menjalankan pembangunan ubat generik dan pemfailan pendaftaran.