Inovasi memacu kemajuan.Apabila bercakap tentang inovasi dalam pembangunan ubat baharu dan produk biologi terapeutik, Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat (CDER) FDA menyokong industri farmaseutikal pada setiap langkah proses.Dengan pemahamannya tentang sains yang digunakan untuk mencipta produk baharu, prosedur ujian dan pembuatan serta penyakit serta keadaan yang direka bentuk untuk dirawat oleh produk baharu, CDER menyediakan nasihat saintifik dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baharu ke pasaran.
Ketersediaan ubat baru dan produk biologi selalunya bermakna pilihan rawatan baharu untuk pesakit dan kemajuan dalam penjagaan kesihatan untuk orang awam Amerika.Atas sebab ini, CDER menyokong inovasi dan memainkan peranan penting dalam membantu memajukan pembangunan ubat baharu.
Setiap tahun, CDER meluluskan pelbagai jenis ubat dan produk biologi baharu:
1. Sebahagian daripada produk ini adalah produk baharu yang inovatif yang tidak pernah digunakan dalam amalan klinikal.Di bawah ialah senarai entiti molekul baharu dan produk biologi terapeutik baharu yang diluluskan oleh CDER pada tahun 2021. Penyenaraian ini tidak mengandungi vaksin, produk alahan, produk darah dan darah, derivatif plasma, produk selular dan terapi gen, atau produk lain yang diluluskan pada 2021 oleh Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi.
2. Yang lain adalah sama dengan, atau berkaitan dengan, produk yang diluluskan sebelum ini, dan mereka akan bersaing dengan produk tersebut di pasaran.Lihat Drugs@FDA untuk mendapatkan maklumat tentang semua ubat dan produk biologi yang diluluskan oleh CDER.
Ubat tertentu diklasifikasikan sebagai entiti molekul baharu ("NME") untuk tujuan semakan FDA.Kebanyakan produk ini mengandungi bahagian aktif yang tidak diluluskan oleh FDA sebelum ini, sama ada sebagai ubat ramuan tunggal atau sebagai sebahagian daripada produk gabungan;produk ini kerap menyediakan terapi baharu yang penting untuk pesakit.Sesetengah ubat dicirikan sebagai NME untuk tujuan pentadbiran, tetapi tetap mengandungi bahagian aktif yang berkait rapat dengan bahagian aktif dalam produk yang sebelum ini telah diluluskan oleh FDA.Sebagai contoh, CDER mengklasifikasikan produk biologi yang dikemukakan dalam permohonan di bawah seksyen 351 (a) Akta Perkhidmatan Kesihatan Awam sebagai NME untuk tujuan semakan FDA, tidak kira sama ada Agensi sebelum ini telah meluluskan bahagian aktif yang berkaitan dalam produk lain.Klasifikasi ubat oleh FDA sebagai "NME" untuk tujuan semakan adalah berbeza daripada penentuan FDA sama ada produk dadah ialah "entiti kimia baharu" atau "NCE" dalam pengertian Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik Persekutuan.